Une nouvelle pilule du lendemain arrive cette semaine en France

Une nouvelle pilule « du lendemain », EllaOne, surnommée « pilule du surlendemain » car utilisable jusqu’à cinq jours après un rapport à risque de grossesse non désirée, arrive à partir de jeudi dans les pharmacies françaises.

EllaOne, fabriquée avec une nouvelle molécule -l’ulipristal- « ne sera accessible que sur ordonnance et sera vendue au prix indicatif de 30 euros », a précisé à l’AFP le Dr Erin Gainer, PDG du laboratoire pharmaceutique HRA Pharma, basé en France.

En France, « comme dans la plupart des pays européens », un dossier de demande de remboursement a été déposé.
Ce nouveau contraceptif d’urgence des laboratoires HRA Pharma, qui commercialise déjà la pilule Norlevo (utilisable entre 12 et 72 h) en vente libre en France depuis sa mise sur le marché en 1999, est lancé en Europe d’abord dans « trois pays européens: France, Royaume-Uni, Allemagne », indique-t-elle.

« Elle arrive dans les pharmacies françaises à partir de jeudi-vendredi, nous avons donné l’ordre lundi aux grossistes de libérer les lots », a-t-elle dit. Le même ordre est parti dans plusieurs pays d’Europe où la commercialisation devrait s’étendre à l’ensemble d’entre eux (Belgique, Italie et Espagne, pays nordiques, de l’Est…).

Le lévonorgestrel (composant du Norlevo et de ses génériques) est une molécule connue depuis une trentaine d’années, souligne le Dr Gainer. EllaOne (comprimé blanc dosé à 30 mg) qui empêche l’ovulation, a obtenu son autorisation européenne de mise sur le marché (AMM) en mai.

Mais elle devait encore attendre l’approbation de l’Agence européenne du médicament (EMEA) pour son plan de surveillance après commercialisation, dit « plan de gestion de risques (PGR) », institué pour les nouvelles molécules. « Ce plan impose notamment la création d’un registre du suivi des grossesses potentiellement exposées à cette nouvelle molécule », selon Fabienne Bartoli, directrice adjointe de l’agence du médicament française (Afssaps).

Le laboratoire avait prévenu qu’EllaOne serait commercialisée « en septembre sans attendre l’accord pour le remboursement par la sécurité sociale » dès l’obtention de cet ultime feu vert de l’EMEA.

D’après les études cliniques sur 4.000 femmes, le produit est bien toléré et son efficacité apparaît supérieure à celle du lévonorgestrel, ajoute-t-elle. Sa durée d’efficacité est de 120 heures (cinq jours). Une durée qui correspond schématiquement à la durée de vie des spermatozoïdes.

Selon l’étude principale (1.241 femmes) prise en compte pour l’AMM, EllaOne a évité environ trois cinquièmes des grossesses attendues – soit 2,1% de femmes enceintes avec la molécule, chiffre inférieur aux 5,5% des femmes qui auraient pu être enceintes si elles n’avaient utilisé aucune méthode contraceptive, selon l’agence européenne.

EllaOne est contre-indiquée en cas de suspicion de grossesse, comme toute pilule contraceptive. Son utilisation n’est pas recommandée chez des femmes atteintes d’asthme sévère insuffisamment contrôlé par un traitement à de corticoïdes oraux, selon l’AMM.

« Réel progrès pour les femmes, cette pilule d’urgence doit pouvoir être délivrée sans ordonnance », selon le Planning Familial. Les infirmières scolaires ont également réclamé l’autorisation de délivrer  EllaOne, le plus rapidement possible à l’issue d’une période d’observation nécessaire de ce nouveau produit, comme elles l’ont eu pour Norlevo.

Pour sa part le mouvement anti-IVG Alliance pour les droits de la vie estime que le lancement de cette pilule « à la fois contraceptive et antinidatoire » est « une étape de plus dans la banalisation de l’avortement ».

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